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疫苗管理法通过 :三大亮点引关注

【字体:      打印本页    阅读量:     发布时间:2019年08月02日    来源: 西交民巷23号

  6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议高票表决通过疫苗管理法,这是我国首次就疫苗管理进行专门立法。从2018年12月草案一审稿提交常委会会议审议到法律问世,短短半年历经三次审议、三易其稿,可见猛药去疴、刮骨疗毒解决疫苗安全隐患的决心和信心。

  在会议闭幕会后的新闻发布会上,全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰表示,疫苗关系人民群众生命健康和公共卫生安全,是我国卫生工作方针中以预防为主的一个重要环节。

  以习近平同志为核心的党中央心系人民群众的安危冷暖,高度重视疫苗安全问题,尤其在长春长生公司问题疫苗案件后,习近平总书记作出重要指示,要求加快完善疫苗药品监管长效机制,完善法律法规和制度规则。为更好回应民生关切,维护广大人民群众的利益,有必要进一步总结和完善疫苗管理制度,通过专门立法增强法律针对性、时效性、可靠性。

  疫苗管理法共十一章,包括总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、法律责任和附则,围绕疫苗管理作出全面系统规定。

  舆论普遍认为,制定疫苗管理法是贯彻落实党中央决策部署,回应人民群众期待,解决疫苗管理领域突出问题的重大举措,对于保障公众健康、维护公共卫生安全十分重要、十分必要。疫苗管理法全面贯彻“四个最严”要求,坚持问题导向,落实疫苗管理体制改革举措,体现了全过程、全链条严格监管的理念,也较好处理了与药品管理法等相关法律的关系。


  “史上最严”,维护最广大人民身体健康

  不同于一般药品,疫苗涉及公共安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品,广泛用于婴幼儿、青少年。与此同时,疫苗作为生物制品具有高度复杂性,对疫苗生产全过程的安全、有效、可控提出更高要求。

  三次审议过程中,有关疫苗违法犯罪行为的法律责任一直在“加码”。国家药品监督管理局局长焦红指出,疫苗管理法贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求,明确提出对疫苗应实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出特别的制度和规定。

  比如,疫苗管理法强调,研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株的管理需满足一定要求,疫苗临床试验应由三级以上医疗机构或省级以上疾控机构来组织实施。过程控制方面,对疫苗生产过程,产品上市后、上市前批签发等环节作出规定,如要求疫苗生产过程要持续符合核定的工艺和质量控制标准,要按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。严格流通和配送管控,要求疫苗配送应遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程符合规定的温度、冷链储存等相关要求,做到实时监测、记录温度,以保证疫苗质量。

  更引起广泛关注的是,疫苗管理法法律责任一章第一条规定: “违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。”同时要处罚到人,对违法单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他责任人员,给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。袁杰表示,在以前的法律中,类似规定没有在法律责任章节的第一条出现过,疫苗管理法在法律责任章的第一条作出该规定,鲜明体现了“最严”的原则。

  同时,在对疫苗违法行为的罚款额度方面,疫苗管理法对生产销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚。比如,生产、销售的疫苗属于假药的,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款;生产、销售的疫苗属于劣药的,并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。

  全国人大代表李彪表示,疫苗管理法充分体现了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,有利于规范疫苗全生命周期的管理,有利于进一步促进我国疫苗质量的提升,也会增强人民群众对疫苗安全的信心。


  监管“牙齿”更有力,为疫苗安全“上锁

  作为疫苗管理领域的专门法律,疫苗管理法在加强疫苗管理方面的新举措受到广泛关注。国家药品监督管理局药品监管司司长袁林在新闻发布会上说,为加强对疫苗这一特殊产品的监管,疫苗管理法有一系列新的重要举措。相关制度的设定、措施和要求是比较全面、系统和具体的。

  据了解,之前我国疫苗监管各项法规分散在各处,各类监管机构“各管一段”,此次疫苗管理法进行了法律上的整合。疫苗管理法首先要求全面落实各方责任,包括企业的主体责任、地方各级政府的属地责任、各部门责任等。比如,要求疫苗上市许可持有人对疫苗全生命周期的质量管理负责,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责;明确由国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作,由国务院卫生健康部门负责全国预防接种监督管理工作等。

  加强疫苗各环节监管方面,疫苗管理法实行疫苗电子追溯系统,确保全过程可追溯、可核查;要求疫苗上市许可持有人建立一套完整的生产质量的管理体系,采用信息化、电子化的手段记录生产、检验的数据。另一方面,疫苗的批签发是保证疫苗质量的重要手段和措施,疫苗管理法明确要求,所有疫苗上市前要逐批进行资料的审核,同时上市前做抽样检验,对资料、全过程的生产和检验以及记录进行审核。记者了解到,疫苗全程电子追溯制度建设正在有序推进,有望按期完成。

  值得注意的是,针对我国国家级药品检查员数量不足的情况,疫苗管理法明确提出要在中央和省两级建立职业化、专业化的检查员队伍,强化检查员队伍的建设和能力的建设。

  疫苗管理法进一步严格责任追究,对履职不力的地方人民政府和不履行、不有效履行监管和检查职责的药品监督管理部门,以及卫生健康主管部门的责任人员,规定了非常严厉的处理措施。

  此外,疫苗管理法强调加强信息公开,要求监管部门批准后及时公布批准的说明书、标签,以及监管部门批签发结果等。

  南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳表示,疫苗安全重在日常监管。近年来,疫苗安全问题开始向技术性极强的生产环节延伸,信息共享、专业人员互助、监管制度互联等变化将使监督“牙齿”更有力。


  异常反应补偿制度,彰显“法律温度”

  预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,而相关各方均无过错的药品不良反应。它由疫苗的生物特性决定,与受种者自身免疫情况有关。尽管发生率极低,疫苗管理法仍对疫苗救济方式进行了整体革新。

  补偿范围和标准是落实异常反应补偿制度的重要问题,也是新闻发布会上大家关注的焦点之一。疫苗管理法规定,异常反应补偿范围实行目录管理,即通过建立目录,统一补偿的范围和标准,并根据实际情况进行动态调整,保障异常反应补偿制度的落地。国家卫健委疾病预防控制局副巡视员崔钢强调,建立目录管理制度目的是便于调查诊断和鉴定,使整个过程更加科学规范,补偿更加合理。同时,目录具有动态性,随着科技发展,新的手段和检测技术不断出现,还会将发现的其他新证据用于目录的更新和完善。

  据介绍,为了保障补偿工作的公平合理,相关部门将在多年实行免疫规划的基础上,总结全国各省实施情况,结合疫苗生产企业在研制和临床试验时得到的可能发生异常反应的数据等,借鉴国外成功做法,最终由国务院就补偿原则、范围、标准、程序作出规定,各省依据国家规定制定补偿具体办法。

  此外,疫苗责任强制保险制度是疫苗管理法对异常反应补偿制度的另一大创新。疫苗管理法鼓励通过商业保险开展补偿,使补偿、调查、诊断更快捷、更规范、更高效,体现对每一个异常反应受种者及其家庭的人文关怀。

  全国人大代表唐纯玉说,党和国家、人民政府对异常反应高度重视,对发生异常反应的受种者给予高度关注。在充分吸收三次审议意见的基础上,疫苗管理法关于异常反应补偿的规定,更具包容性和规范性。

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