代表提案者： 徐浩峰

　　会议届次： 省十三届人大五次会议

　　建议提案标题： 关于强化大数据技术在药品监管中应用的建议

　　建议提案编号： 第572号

　　主办单位： 省市场监督管理局

　　复文标题： 省市场监管局关于省十三届人大五次会议第572号建议的答复

　　答复内容：

徐浩峰代表：

　　您提出的《关于强化大数据技术在药品监管中应用的建议》(第572号建议)收悉。建议内容详实中肯，贴切我省当前药品监管工作实际。省药品监管局一直把药品智慧监管信息化建设作为提升监管预见性、靶向性和时效性的重要工作来抓，重点围绕“贵州药监综合监管平台”建设，整合各类监管业务系统，强化数据中心建设，逐步达到业务工作数字化、智能化、智慧化的目标，深入推进药品监管与大数据技术融合发展。经认真研究，现就有关问题答复如下：

　　一、关于“药品质量和时效性难以把握”的问题

　　基层药品安全监管质量和时效性难以把握的问题确实存在，按照国家药监局“重点品种先行、最终全面覆盖”的药品追溯体系建设总体思路，省药品监管局于2021年启动了贵州省药品追溯监管系统建设，有序推进我省药品生产流通重点品种全过程来源可查、去向可追。针对药品经营企业使用的GSP软件种类较多的情况，贵州省药品追溯监管系统通过统一规范的数据标准，满足各类型药品追溯系统数据对接，目前已实现实时采集药品经营企业重点品种基础信息、收发货信息、库存和零售信息等数据，具备流向查询、库存查询、效期预警等功能，有效杜绝非法药品进入零售终端。同步建设了“特殊药品监管、企业数据报送”2个系统，根据监管需要采集企业所经营重点品种的进、销、存数据，各级监管部门可进行实时查看、监控。在当前基本实现“疫苗、集采中选、麻醉药品、精神药品、血液制品”等5类重点品种追溯的基础上，按照国家药监局统一部署，逐步实现“全品种、全链条”可追溯，不断提升监管时效性。

　　完善贵州药监数据中心建设，力争通过3-5年的努力，逐步实现药品经营企业GSP软件经营过程数据对接。通过汇聚国家药监局、省卫生健康委、各级市场监管部门、药品经营企业、第三方技术机构数据以及监管业务系统产生的各类监管数据，在短时间内将来源不同的数据进行有效关联整合，满足监管需求，不断提高监管质量。

　　二、关于“监管部门没有统一监管平台”的问题

　　省药品监管局学习借鉴国家药监局信息化顶层设计思路和省外先进经验，2019年底完成了“贵州药监综合监管平台”的整体规划和顶层设计。经过近3年的建设，平台目前已具备药品(含医疗器械、化妆品)监督检查、抽样检验、监测评价、稽查办案、药品追溯、数据共享交换、统计分析等功能。用户范围覆盖省、市、县三级药品监管部门，基本实现了监管业务在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕，打破了监管信息横向不连接、纵向不贯通的“信息孤岛”壁垒问题，为药品智慧监管工作夯实了基础。现结合疫情防控工作需要，计划在2022年建设疫情防控药品销售登记系统，实现零售终端销售疫情防控用药扫码实名登记，实时上传、监控，数据实时归集，有效发挥零售终端疫情防控“哨点”作用，为疫情防控工作提供数据保障，把为基层“减负”落到实处。

　　三、关于“构建药品监管信息管理平台，充分发挥大数据监管优势”的建议

　　“贵州药监综合监管平台”设置有企业端，通过数据对接、电子文档导入、数据填报等方式，多渠道采集企业在药品经营过程中产生的数据，有效解决基层药品监管数据“难统计、难监管”的问题。一是系统可监测和发现许可证照到期、药品超过有效期等企业日常经营异常行为;二是系统可监控企业进、销、存数据，及时发现药品流入非法渠道等经营异常行为;三是系统可监控药品流向，及时锁定问题药品所在区域和库存单位，有利于监管人员迅速处置;四是系统在紧急状态下可为有关部门提供药品库存信息，为各级政府决策提供数据支撑。

　　企业是药品安全的第一责任人，建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统是《药品经营质量管理规范》对药品经营企业落实主体责任的具体规定。因此，“贵州药监综合监管平台”企业端功能不代替企业本身应当配备的计算机系统。

　　下一步工作中，省药品监管局在当前药品智慧监管信息化建设的基础上，将继续密切结合基层监管部门实际业务需求，推进药品经营许可“全程网办”水平，实时汇聚药品经营企业基础数据。充分利用大数据技术手段，通过分析药品安全监管数据情况，探索大数据在风险管理、信用监管等药品监管工作中的应用场景。通过数据整合关联建立企业全景画像，科学配置监管资源，提高监管及时性、精准性、有效性、科学性。促进信息技术与监管业务融合发展，让监管链条各环节彼此协作，监管需求响应更加快速，监管服务更加优质高效，监管体系更加精准智能，助力药品监管科学化、法治化、现代化，全力保障全省人民群众用药安全有效，助推我省医药产业高质量发展。

　　感谢您对我省药品监管工作的关心与支持!