关于《贵州省保健用品管理条例（草案）》的说明
（2009年9月23日在省十一届人大常委会第十次会议上）
贵州省卫生厅厅长 王建富
省人大常委会：
我受省人民政府委托，现对《贵州省保健用品管理条例（草案）》（以下简称《条例（草案）》）作如下说明：
一、制定《条例（草案）》的必要性
1993年，省卫生厅印发了《贵州省保健用品卫生监督暂行规定》(黔卫防字［93］第96号)，规定生产保健用品企业应取得卫生许可证。经过10多年的发展，目前我省已有近百家保健用品生产企业，生产500余种保健用品，年产值近10亿元，年上缴税费近亿元，提供了近万个就业岗位。保健用品配方大多传承民族民间验方，制成的外用贴剂和擦剂等具有独特的保健功能，生产的保健用品销往全国各地，部分产品还远销海外。但是，《行政许可法》颁布实施后，省卫生厅原来颁发的保健用品卫生许可证由于没有法律依据，2004年停止了保健用品卫生许可证的审批，已颁发的许可证已于2008年3月份全部期满。据反映，受此影响，我省保健用品企业销售网点减少，品牌形象受损，市场萎缩、销售形势严峻，部分企业已处于关、停状态。为此，黔西南州人大、州政府及部分保健用品生产企业多次向省人大、省政府反映，要求采取措施切实解决企业生存发展问题。为防止管理脱节，规范和促进保健用品行业发展，解决保健用品企业实施行政许可的现实问题，省政府于2008年9月24日颁布施行了《贵州省保健用品管理办法》（省政府第108号令，以下简称《办法》）。《办法》的出台，深受保健用品企业的欢迎，同时解决了企业面临的现实困难。但根据《行政许可法》第十五条的规定：“临时性的行政许可实施满一年需要继续实施的，应当提请本级人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规。”省政府规章规定的保健用品卫生许可属于临时性的行政许可，因此，需要通过制定地方性法规解决保健用品行政许可长期有效的问题。同时，针对《办法》出台后一些地方和部门提出的保健用品卫生许可权限划分不够科学、保健用品生产、销售制度设计不够完善、保健用品监管部门职责、权限划分不够明确、保健用品执法检查手段和力度不够的实际，为进一步规范、引导保健用品生产者、销售者重质量、重安全，加强对保健用品监督管理，促进保健用品行业发展，保护消费者合法权益，结合我省实际，制定《条例（草案）》十分必要。
二、《条例（草案）》起草过程
2009年1月，省政府法制办、省卫生厅邀请省人大教科文卫委、省人大常委会法工委共同成立了《条例（草案）》起草小组，随即开展了《条例（草案）》的起草和调研工作。起草小组对《条例（草案）》修改稿进行了多次讨论、修改，征求了全省各市（州、地）卫生行政部门和省人大教科文卫委、省人大常委会法工委、省高法院、检察院、发展改革委、财政厅、经济和信息委、食品药品监管局、质监局、工商局等部门的意见，起草小组还先后到吉林省、辽宁省进行立法考察，并到黔西南州、安顺市等地进行了调研，在调研学习和征求有关部门意见的基础上，对《条例（草案）》修改稿进行了多次讨论、修改，采纳了各方面的合理意见。随后，省政府法制办又将《条例（草案）》发送9个市（州、地）、部分县人民政府以及省直有关部门征求意见，在“贵州省政府法制信息网”上公布《条例（草案）》稿，广泛征求社会各界的意见。经过反复修改，十几易其稿，2009年8月4日省人民政府第18次常务会议通过，形成《条例（草案）》。
三、主要内容和需要说明的几个问题
（一）主要内容
《条例（草案）》共32条，主要规定了保健用品定义，保健用品卫生许可条件、程序、期限，保健用品生产企业及销售者的责任，监督管理措施以及法律责任等相关内容。
（二）需要说明的几个问题
1、关于保健用品卫生许可。为解决保健用品卫生许可问题，做到既有利于维护消费者合法权益，保证保健用品使用安全，规范行政监督管理，又有利于维护保健用品生产者、销售者的合法权益，参照外省做法，结合我省实际，《条例（草案）》对实施保健用品卫生许可作了以下规定：一是规定保健用品实行卫生许可证制度和申请保健用品卫生许可证需达到的卫生要求以及准入条件，将确保保健用品安全、质量的预防控制措施“关口”前移，并在第六条、第八条中明确了保健用品行政许可的条件、程序和期限。二是为确保对保健用品卫生许可证的统一集中和从严管理，避免在颁发卫生许可证时尺度掌握不一，《条例(草案)》将保健用品卫生许可证的颁发权授予省卫生厅实施。三是针对保健用品生产企业进行生产现场审查存在的困难，同时便于对企业进行监管的实际，《条例（草案）》第七条规定申请人应当先向所在地市（州、地）卫生行政部门申请保健用品生产企业生产现场审查，将生产现场审查明确由市、州、地卫生行政部门负责，以提高对保健用品管理效能，减少运行成本。
2、关于保健用品定义。现行法律、法规对保健用品没有明确的定义，也没有统一的标准，而我省原批准的保健用品产品一是种类较多，二是均为贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等外用品。为了更好地界定保健用品，参照外省同类立法经验，结合我省实际，《条例（草案）》第三条采用了排除法，将保健用品定义为：“直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有日常保健、调节人体机能或者有促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。”这一界定，明确了保健用品的剂型以及作用于人体的具体部位，对保健用品的界定更加规范直观。同时，将保健用品定义为只起保健作用，不具有治疗作用，这也和药品、医疗器械等含有治疗和保健功能的产品相区别。
3、关于保健用品监管责任。为进一步强化保健用品生产者、销售者作为保证保健用品安全第一责任人的责任，引导生产者、销售者在保健用品生产销售活动中重质量、重服务、重信誉、重自律，《条例（草案）》第十二条至第十九条对保健用品生产者、销售者在制度建设、生产销售各个环节的责任等作了明确规定；同时，为加大对保健用品生产者、销售者的监管力度，强化执法力度和提高执法效率，《条例（草案）》第二十一条、第二十二条、第二十四条和第三十条作了相关规定：一是明确了监管部门在保健用品安全监督检查中的执法权限；二是规定了监管部门可以采取必要的行政强制措施；三是明确了对保健用品的投诉、举报及时受理的责任；四是按照权责一致的原则，规定了政府相关职能部门不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊时有关责任人员的法律责任。
以上说明及《条例（草案）》，请予审议。
贵州省卫生厅厅长 王建富
省人大常委会：
我受省人民政府委托，现对《贵州省保健用品管理条例（草案）》（以下简称《条例（草案）》）作如下说明：
一、制定《条例（草案）》的必要性
1993年，省卫生厅印发了《贵州省保健用品卫生监督暂行规定》(黔卫防字［93］第96号)，规定生产保健用品企业应取得卫生许可证。经过10多年的发展，目前我省已有近百家保健用品生产企业，生产500余种保健用品，年产值近10亿元，年上缴税费近亿元，提供了近万个就业岗位。保健用品配方大多传承民族民间验方，制成的外用贴剂和擦剂等具有独特的保健功能，生产的保健用品销往全国各地，部分产品还远销海外。但是，《行政许可法》颁布实施后，省卫生厅原来颁发的保健用品卫生许可证由于没有法律依据，2004年停止了保健用品卫生许可证的审批，已颁发的许可证已于2008年3月份全部期满。据反映，受此影响，我省保健用品企业销售网点减少，品牌形象受损，市场萎缩、销售形势严峻，部分企业已处于关、停状态。为此，黔西南州人大、州政府及部分保健用品生产企业多次向省人大、省政府反映，要求采取措施切实解决企业生存发展问题。为防止管理脱节，规范和促进保健用品行业发展，解决保健用品企业实施行政许可的现实问题，省政府于2008年9月24日颁布施行了《贵州省保健用品管理办法》（省政府第108号令，以下简称《办法》）。《办法》的出台，深受保健用品企业的欢迎，同时解决了企业面临的现实困难。但根据《行政许可法》第十五条的规定：“临时性的行政许可实施满一年需要继续实施的，应当提请本级人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规。”省政府规章规定的保健用品卫生许可属于临时性的行政许可，因此，需要通过制定地方性法规解决保健用品行政许可长期有效的问题。同时，针对《办法》出台后一些地方和部门提出的保健用品卫生许可权限划分不够科学、保健用品生产、销售制度设计不够完善、保健用品监管部门职责、权限划分不够明确、保健用品执法检查手段和力度不够的实际，为进一步规范、引导保健用品生产者、销售者重质量、重安全，加强对保健用品监督管理，促进保健用品行业发展，保护消费者合法权益，结合我省实际，制定《条例（草案）》十分必要。
二、《条例（草案）》起草过程
2009年1月，省政府法制办、省卫生厅邀请省人大教科文卫委、省人大常委会法工委共同成立了《条例（草案）》起草小组，随即开展了《条例（草案）》的起草和调研工作。起草小组对《条例（草案）》修改稿进行了多次讨论、修改，征求了全省各市（州、地）卫生行政部门和省人大教科文卫委、省人大常委会法工委、省高法院、检察院、发展改革委、财政厅、经济和信息委、食品药品监管局、质监局、工商局等部门的意见，起草小组还先后到吉林省、辽宁省进行立法考察，并到黔西南州、安顺市等地进行了调研，在调研学习和征求有关部门意见的基础上，对《条例（草案）》修改稿进行了多次讨论、修改，采纳了各方面的合理意见。随后，省政府法制办又将《条例（草案）》发送9个市（州、地）、部分县人民政府以及省直有关部门征求意见，在“贵州省政府法制信息网”上公布《条例（草案）》稿，广泛征求社会各界的意见。经过反复修改，十几易其稿，2009年8月4日省人民政府第18次常务会议通过，形成《条例（草案）》。
三、主要内容和需要说明的几个问题
（一）主要内容
《条例（草案）》共32条，主要规定了保健用品定义，保健用品卫生许可条件、程序、期限，保健用品生产企业及销售者的责任，监督管理措施以及法律责任等相关内容。
（二）需要说明的几个问题
1、关于保健用品卫生许可。为解决保健用品卫生许可问题，做到既有利于维护消费者合法权益，保证保健用品使用安全，规范行政监督管理，又有利于维护保健用品生产者、销售者的合法权益，参照外省做法，结合我省实际，《条例（草案）》对实施保健用品卫生许可作了以下规定：一是规定保健用品实行卫生许可证制度和申请保健用品卫生许可证需达到的卫生要求以及准入条件，将确保保健用品安全、质量的预防控制措施“关口”前移，并在第六条、第八条中明确了保健用品行政许可的条件、程序和期限。二是为确保对保健用品卫生许可证的统一集中和从严管理，避免在颁发卫生许可证时尺度掌握不一，《条例(草案)》将保健用品卫生许可证的颁发权授予省卫生厅实施。三是针对保健用品生产企业进行生产现场审查存在的困难，同时便于对企业进行监管的实际，《条例（草案）》第七条规定申请人应当先向所在地市（州、地）卫生行政部门申请保健用品生产企业生产现场审查，将生产现场审查明确由市、州、地卫生行政部门负责，以提高对保健用品管理效能，减少运行成本。
2、关于保健用品定义。现行法律、法规对保健用品没有明确的定义，也没有统一的标准，而我省原批准的保健用品产品一是种类较多，二是均为贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等外用品。为了更好地界定保健用品，参照外省同类立法经验，结合我省实际，《条例（草案）》第三条采用了排除法，将保健用品定义为：“直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有日常保健、调节人体机能或者有促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。”这一界定，明确了保健用品的剂型以及作用于人体的具体部位，对保健用品的界定更加规范直观。同时，将保健用品定义为只起保健作用，不具有治疗作用，这也和药品、医疗器械等含有治疗和保健功能的产品相区别。
3、关于保健用品监管责任。为进一步强化保健用品生产者、销售者作为保证保健用品安全第一责任人的责任，引导生产者、销售者在保健用品生产销售活动中重质量、重服务、重信誉、重自律，《条例（草案）》第十二条至第十九条对保健用品生产者、销售者在制度建设、生产销售各个环节的责任等作了明确规定；同时，为加大对保健用品生产者、销售者的监管力度，强化执法力度和提高执法效率，《条例（草案）》第二十一条、第二十二条、第二十四条和第三十条作了相关规定：一是明确了监管部门在保健用品安全监督检查中的执法权限；二是规定了监管部门可以采取必要的行政强制措施；三是明确了对保健用品的投诉、举报及时受理的责任；四是按照权责一致的原则，规定了政府相关职能部门不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊时有关责任人员的法律责任。
以上说明及《条例（草案）》，请予审议。
贵公网安备 52010302001736号
