郭建强代表：

您提出的《关于支持从江县大健康医疗器械　CDMO　平台全产业链发展的建议》收悉。感谢您对我省卫生健康工作的关心和支持。现就建议提出的有关问题答复如下：

一、关于“请求省卫生健康委员会、省药品监督管理局等部门全面支持从江县大健康保健用品和二类医疗器械CDMO平台建设，优先支持入驻平台的企业快速办理医疗器械产品注册证、生产许可证，以及保健用品健字号等证照手续”的建议

（一）关于“优先支持入驻平台的企业快速办理医疗器械产品注册证、生产许可证”方面药品和医疗器械的主管部门是药品监管部门。省药品监管局高度重视医疗器械产业高质量发展。成立医药产业发展靠前服务工作专班，统筹协调和服务健康医药产业发展，先后出台了《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程》《贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序》，持续优化审评审批时限、提升审评审批效能，实现审批流程更简、材料更少、时限更短、服务更优。制定了《省药品监管局促进健康医药产业高质量发展“服务清单”》《省药品监管局促进健康医药产业高质量发展“项目清单”》，聚焦“两品一械”注册研发、生产流通及使用全生命周期，提出了服务研发创新、标准制修订、靠前服务、开通“绿色通道”等二十四条举措，统筹包括从江县医疗器械CDMO平台项目在内的20个医药产业项目，对重点项目实行局领导重点联系包保，处室专人负责，定期调度　，进一步优化营商环境　，助推我省健康医药产业高质量发展。

2023年以来，省药品监管局主要领导、分管领导多次就从江县医疗器械CDMO平台项目建设与省政府驻广州办、从江县委、县政府和深圳市医药行业协会有关负责同志深入交流，到从江县实地调研医疗器械产业发展工作。省药品监管局与从江县有关部门、企业、协会搭建沟通平台，畅通沟通渠道，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，实时开展政策解读和技术指导；优先安排对从江县医疗器械生产企业技术审评、体系核查。目前，从江县医疗器械生产企业开办落地3家，获批第二类医疗器械注册证15个。为推动解决从江县大健康保健用品和二类医疗器械CDMO平台建设中遇到的问题，3月6日至7日，省药品监督管理局到从江县开展了专题调研，并就关于医疗器械产业发展的建议进行了面对面沟通答复。从江县要加快拓展市场、壮大规模，医疗器械企业要切实履行主体责任，依法依规开展生产经营活动，严把产品质量关，持续提高风险防范意识，不断增加产品技术含量，通过创新和质量赢得市场，推动企业高质量发展。入驻平台的企业在按要求提交资料后，省药品监督管理局将尽快办理医疗器械产品注册证、生产许可证等证照手续。

（二）关于“优先支持入驻平台的企业快速办理保健用品健字号”方面

《贵州省保健用品管理条例》规定保健用品实行卫生许可制度。省委、省政府高度重视，将保健用品作为大健康产业的重要内容。目前，全省保健用品产值近30亿元，交税约2.7亿元，带动就业11万人，成为我省大健康产业的重要组成部分。我委积极支持从江县企业办理保健用品字号，目前，从江县7家企业34个产品获批占全省保健用品的近10％。《贵州省保健用品管理条例》第四条规定：省人民政府卫生行政部门负责全省保健用品卫生监督管理、保健用品卫生许可证的审批工作；第七条规定，申请保健用品卫生许可证须市人民政府卫生行政部门进行生产现场审查。第八条明确，申请保健用品卫生许可证，需要保健用品评审专家组出具功能性、安全性报告，专家组成员由医学、毒理、药理、营养、检验、医疗器械、生产工艺、管理、标准等相关专业专家组成；第三条规定：本条例所称保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。我委坚决落实《贵州省保健用品管理条例》规定和省委、省政府关于保健用品卫生许可的决策部署，对于从江县入驻平台企业合法合规且通过相关程序的办理申请，积极予以支持。

二、关于“请求省卫生健康委员会、省药品监督管理局在从江县桥头堡政务服务中心开设二类医疗器械产品注册证、健字号受理黔东南绿色通道（前置窗口），加快对企业产品的审评速度，缩短企业获取资质的周期，为企业抢占市场先机创造有利条件，促进企业早日实现产品上市与规模化生产”的建议

（一）关于“前置窗口”。省政务服务中心全面推行“全省通办、一次办成”。一是强化对全省各级政务服务中心和窗口人员的业务培训，指导窗口人员严格按照省级编制事项办事指南和审查要点收取材料，统一办件所需材料，提升政务服务标准化、规范化水平，规避窗口人员多收材料的情况。二是强化改革宣传，全省各地通过政务服务微信公众号、政务直播间、政务大厅LED屏幕等多渠道宣传，让更多群众知晓。三是按照“就近窗口收件受理、属地部门窗口审核办理”的模式便利申请人就近办事，降低企业群众办事成本。自改革推行以来，“全省通办”办件量约7286万件，为企业群众节约办事交通成本约3.6亿元；其中，黔东南州累计办理“全省通办”业务37208件，节约群众办事成本744万余元。四是第二、三类医疗器械生产许可、医疗器械注册审批、保健用品卫生许可3个事项均为“全省通办”事项，申请人在贵州省区域内可以根据自己实际情况到任意政务服务大厅进行业务申报。

参照现有的“全省通办”系统和工作运行服务模式，在“全省通办、一次办成”解决标准化政务服务事项的同时，省政府办公厅制发了《省人民政府办公厅关于印发贵州省“企业之家”运行机制的通知》（黔府办发〔2024〕18号），坚持问题导向、需求导向、结果导向，创新推出集“企业商务服务”“企业诉求接处”“惠企政策兑现”三大功能于一体的“企业之家”改革，持续提升服务企业、服务项目能力水平。2025年以来，“企业之家”办件3362件，服务企业2981家，切实解决企业发展全生命周期遇到的急难愁盼问题。

（二）关于“医疗器械、化妆品的审评速度”。省药品监管局采取“招考一批、遴选一批、培训一批”，不断提高药品、医疗器械和化妆品审评审批能力，审评人员从2020年的15人增加到80人；加强内部管理，科学调配人员力量，不断调整和优化工作流程，压缩审评时限，医疗器械审评审批时限从法定的158个工作日压缩至42个工作日；采取提前介入、靠前服务，帮助企业提高申报资料的合规水平，不断提升审评审批质效。

（三）关于“保健用品的审评速度”。保健用品的专家评审专业性强，涉及医学、毒理、药理、营养、检验、医疗器械、生产工艺、管理、标准等多个专业，横跨专业医疗、法律、大众健康等多个领域。评审过程需要一定时间，但我们会通过增加评审频次等方式进一步提升评审速度。

下一步，我们将积极支持从江大健康医疗器械CDMO平台全产业链发展。一是省药品监管局将围绕“大抓产业、大抓项目、大抓招商”，全力支持从江县医疗器械CDMO全产业链发展。在全省遴选兼职检查员、专家审评员，外聘省外专家，逐步解决我省医疗器械审评能力不足的问题；专门组织开展对黔东南州医疗器械注册申报资料和体系建设培训，编印第二类医疗器械注册申报工作指南，帮助企业解决因申报资料不完善、质量管理体系不健全、补正整改时间过长，制约审评时限的问题；支持从江县加强医疗器械研发能力和监管能力建设，助推“桥头堡”建设融“湾”提速。二是省政务服务中心将持续强化与行业部门协调对接和工作联动，加强对窗口人员业务培训、批前指导，持续提升审批效率，增强服务能力和水平，强化改革宣传，让改革红利惠及更多企业。三是省卫生健康委将进一步严格规范专家评审，开展保健用品生产企业卫生监督专项治理和不规范行为的清理排查，推动全省保健用品高质量发展，积极保障人民群众的合法权益。